標準簡介

本標準規定了：———測量脈沖多普勒超聲系統性能的試驗方法；———用于進行這些試驗的多普勒測試件。本標準適用于：———對脈沖多普勒超聲系統整機的試驗，該系統未被拆解成子系統或斷開相互間的連線；———對脈沖多普勒超聲系統的試驗，該系統可以是獨立的，或作為其他超聲儀器的一部分。本標準不涉及電安全、聲安全和電磁兼容性（ＥＭＣ）的內容。一般而言，要進行涉及全部所述試驗的工作量是無法承受的，故預期是選擇一部分作為常規使用。然而，仍應收集經驗來為選擇提供指導，并作為目前工作的主題。
英文名稱：Ultrasonics - Pulsed Doppler diagnostic system-Test procedures to determine performance
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C41醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：ICS ?醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.50射線照相設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-10-17
實施日期：2010-01-01
出版日期：2010-01-01
頁數：平裝16開/頁數：24/字數：36千字

前言

本標準與ＩＥＣ６１８９５：１９９９《超聲　脈沖多普勒診斷系統　性能試驗方法》的一致程度為等同采用。本標準與ＩＥＣ６１８９５的主要差異為：———將原文中的“本技術規范”改為“本標準”；———ＩＥＣ６１１０２：１９９１《０．５至１５ ＭＨｚ頻率范圍內　使用水聽器對超聲場的測量和描述》已等效轉化為ＧＢ／Ｔ１６５４０—１９９６《聲學　在０．５ ～１５ ＭＨｚ頻率范圍內的超聲場特性及其測量　水聽器法》，故本標準直接引用國家標準；ＩＥＣ６１２０６：１９９３《超聲　連續波多普勒系統　性能試驗方法》已等同轉化為ＹＹ／Ｔ０７０５—２００８，ＩＥＣ６１３９０：１９９６《超聲　實時脈沖回波系統　性能試驗方法》已等同轉化為ＹＹ／Ｔ０７０３—２００８，故本標準直接引用以上兩項行業標準。———在編輯格式上按我國標準規定作了少量修改。本標準的附錄Ａ 是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）歸口。本標準起草單位：國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心。本標準主要起草人：忙安石、王志儉、蔣時霖。引　　言通常與實時Ｂ模式和彩色血流成像儀相結合的脈沖超聲多普勒流量儀和流速儀已廣泛應用在臨床實踐中，該設備的超聲換能器周期性地發射超聲脈沖，并測量由運動組織反射和散射產生的超聲多普勒頻移，多普勒頻移正比于反射體或散射體沿超聲波束方向的速度分量。探頭在發射一組超聲脈沖后，又作為接收器接收反射的回波，但并不接收所有的回聲信號，而是在指定的時間延時后，才開始接收某一距離上的回波信號，并從中獲得多普勒頻移（稱為距離選通），儀器僅對波束中被稱為取樣區的區域內的運動敏感，因而可用來測定沿超聲束隨深度而變的組織速度，通過變更發射到距離選通之間的延時，可以調節沿超聲束不同深度上取樣區的位置，多通道設備可對多個同時定位的取樣區進行檢測。當超聲波被血紅細胞散射時，常用脈沖超聲設備研究血流。本標準描述了一整套可用于測量系統性能的試驗方法和所需要的測試件，一些相關的試驗方法和測試件已在ＹＹ／Ｔ０７０５（ＩＥＣ６１２０６）中進行了論述，因而在許多方面值得本標準借鑒，而另外一些試驗和測試件論述見參考文獻［１］和［２］。可將試驗方法分為以下三類：**類是可以由門診醫生或技師進行的例行質量控制試驗，用于確保系統工作在正常狀態下，或具有足夠的靈敏度；第二類是不經常采用，但更加有針對性的試驗方法，例如在懷疑系統工作失靈時使用該方法；第三類表示為確保符合規范要求，由制造商對整套系統進行的試驗。