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YY 0719.3-2009 眼科光學 接觸鏡護理產品 第3部分:微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統

作者:百檢網 時間:2022-10-28

標準簡介

YY0719的本部分規定了兩種方法用于評價上市產品的抗微生物活性,包括通過化學方式進行接觸鏡消毒護理產品和接觸鏡系統消毒護理產品。本部分不適用于試戴鏡片的衛生處理。
英文名稱:Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 3:Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact
標準狀態:現行
替代情況:強制性轉化為推薦性標準;公告:國家藥品監督管理局公告 2019年第106號
中標分類:醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類:醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.70眼科設備
發布部門:國家食品藥品監督管理.
發布日期:2009-06-16
實施日期:2010-12-01
出版日期:2010-12-01
頁數:20頁

前言

YY0719《眼科光學 接觸鏡護理產品》分為7個部分:---第1部分:術語;---第2部分:基本要求;---第3部分:微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統;---第4部分:抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南;---第5部分:接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的測定;---第6部分:有效期測定指南;---第7部分:生物學評價試驗方法。本部分為YY0719的第3部分,本部分修改采用ISO14729:2001《眼科光學 接觸鏡護理產品 微生物要求和試驗方法及接觸鏡消毒過程》。本部分與ISO14729:2001的主要差異如下:---增加了大腸桿菌(ATCC8739或8099)用于抗微生物活性試驗。本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E 為資料性附錄。本部分由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會(SACTC103/SC1)提出并歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人:陳靖云、虞海蓉、李家忠、馬莉、何濤、齊偉明。

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