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YY/T 0690-2008 臨床實驗室測試和體外醫療器械口服抗凝藥治療自測體外監測系統的要求

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了維生素Ｋ拮抗劑治療自身監測體外測量系統的具體要求，包括性能、質量保證和用戶培訓以及由預期用戶在真實和模擬使用條件下進行性能驗證和確認的程序。本標準單獨適用于由個人使用監測自身維生素Ｋ拮抗劑治療并以ＩＮＲ報告結果的ＰＴ測量系統。本標準適用于口服抗凝藥體外監測系統的制造商及其對該系統性能評估負責的其他組織（如監管機構和合格評定機構）。本標準不———適用于體外測量系統由醫生或醫務人員對維生素Ｋ拮抗劑治療中抗凝藥量的評估；———提供影響系統性能所有可能因素的綜合評價；———解決口服抗凝藥治療醫學方面的問題。
英文名稱：Clinical laboratory testing and in vitro medical devices—Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備
ICS分類：11.100.20
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2008-10-17
實施日期：2010-01-01
出版日期：2010-01-01
頁數：52頁

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１７５９３：２００７《臨床實驗室測試和體外醫療器械　口服抗凝藥治療自測體外監測系統的要求》。為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：本“國際標準”一詞改為“本標準”；用小數點“．”代替作為小數點的逗號“，”；刪除國際標準的前言。本標準附錄Ａ為規范性附錄，附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ和附錄Ｆ為資料性附錄。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）提出。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）歸口。本標準起草單位：北京市醫療器械檢驗所。本標準主要起草人：楊宗兵、畢春雷、賀學英。

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