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YY/T 0698.5-2009 最終滅菌醫療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

YY/T0698的本部分規定了用符合YY/T0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透氣材料和符合本部分4.2.2規定的塑料膜組成的可密封組合袋和卷材的要求和試驗方法。本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求,這樣,4.2~4.5 中的專用要求可用以證實符合ISO11607-1的一項或多項要求,但不是其全部要求。本部分規定的可密封組合袋和卷材適用于*終滅菌的醫療器械的包裝。可密封組合袋和卷材作為預成形無菌屏障系統,重要的是使使用者在打開包裝前能看到內裝物,以便于無菌操作。
英文名稱：Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 5:Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirements and test methods
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：11.080.040
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2009-06-16
實施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
頁數：12頁

前言

YY/T0698《*終滅菌醫療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:---第2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法;---第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規定)生產用紙要求和試驗方法;---第4部分:紙袋要求和試驗方法;---第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法;---第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙要求和試驗方法;---第7部分:環氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙要求和試驗方法;---第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法;---第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法;---第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法。本部分為YY/T0698的第5部分。其他*終滅菌醫療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規定。YY/T0698的本部分等同采用prEN868?5:2007《*終滅菌醫療器械包裝材料第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材中要求和試驗方法》。本部分的附錄A、附錄B和附錄C 是規范性附錄。本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。本部分主要起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海建中醫療器械包裝有限公司。本部分參加起草單位:上海康德萊企業發展集團有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司。本部分主要起草人:宋龍富、閆寧、王久儒、吳平。

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