標準簡介

YY/T0698的本部分提供了用符合YY/T0698.6的紙生產的可密封涂膠紙的要求和試驗方法。該包裝材料用作對*終采用環氧乙烷或輻射滅菌的醫療器械包裝。本部分未對ISO11607??1的通用要求增加要求,只是在ISO11607??1、相關國家標準的基礎上對各要素提供指南。因此,4.2~4.3中的專用要求可用以證實符合ISO11607??1的一項或多項要求,但不是其全部要求。
英文名稱：Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 7:Adhesive coated paper for the manufacture of sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation—Requirements and test methods
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：11.080.040
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2009-06-16
實施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
頁數：16頁

前言

YY/T0698《*終滅菌醫療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:---第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗方法;---第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規定)生產用紙 要求和試驗方法;---第4部分:紙袋 要求和試驗方法;---第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法;---第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗方法;---第7部分:環氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法;---第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法;---第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法;---第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法。本部分為YY/T0698的第7部分。其他*終滅菌醫療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規定。其他醫療器械包裝的要求和試驗方法YY/T0698將在其他部分中規定。YY/T0698的本部分等同采用prEN868??7:2007《*終滅菌醫療器械包裝材料 第7部分:用于環氧乙烷或輻射滅菌的醫用無菌屏障系統生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法》。本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D 和附錄E 都是規范性附錄。本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。本部分主要起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海康德萊企業發展集團有限公司。本部分參加起草單位:上海建中醫療器械包裝有限公司。本部分主要起草人:閆寧、宋龍富、李軍生、張洪輝。