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YY/T 0681.13-2014 無菌醫療器械包裝試驗方法第13部分：軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準適用于測定軟性屏障膜和復合膜抗驅動測頭的戳穿性。本標準規定了在室溫下以恒定的試驗速率對材料施加雙軸應力，直到戳穿發生，測定穿孔前的力、能量和伸長的試驗方法。
英文名稱：Test methods for sterile medical device package—Part 13:Slow rate penetration resistance of flexible barrier films and laminates
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：11.080.040
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數：12頁

前言

YY/T0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》分為以下幾個部分:———第1部分:加速老化試驗指南;———第2部分:軟性屏障材料的密封強度;———第3部分:無約束包裝抗內壓破壞;———第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏;———第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法);———第6部分:軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價;———第7部分:用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性;———第8部分:涂膠層重量的測定;———第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗;———第10部分:透氣包裝材料阻微生物屏障分等試驗;———第11部分:目力檢測醫用包裝密封完整性;———第12部分:軟性屏障膜抗揉搓性;———第13部分:軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性。本部分為 YY/T0681的第13部分。本部分按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分參考 ASTM F1306—1990《軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性》制定。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口。本部分起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。本部分參加起草單位:山東新華醫療器械股份有限公司。本部分主要起草人:張靜、董丹丹、陳方、于曉慧、王洪敏。

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