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YY/T 0681.2-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

YY/T0681的本部分包括了軟性屏障材料密封強度的測量。本試驗可以對軟性材料與剛性材料間的密封進行試驗。符合本試驗方法的密封樣品可來自于任何渠道,可以在實驗室形成,也可以來自于商品。本試驗方法可測量密封試樣所需的分離力,還能識別試樣破壞的類型。
英文名稱：Test methods for sterile medical device package—Part 2:Seal strength of flexible battier materials
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：11.080.40
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2010-12-27
實施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
頁數：20頁

前言

YY/T0681的總標題為《無菌醫療器械包裝試驗方法》,由以下部分組成:———第1部分:加速老化試驗指南;———第2部分:軟性屏障材料的密封強度;———第3部分:無約束包裝抗內壓破壞;———第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏;———第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法);———第6部分:軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學阻抗評價;———第7部分:用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂膠層;———第8部分:涂膠層重量的測定;———第9部分:約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破;———第10部分:透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗。本部分為YY/T0681的第2部分。其他部分將陸續制定1)。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。YY/T0681的本部分修改采用ASTMF88-06《軟性屏障材料的密封強度試驗方法標準》。本部分與ASTMF88-06在技術內容方面等同,主要存在編輯性差異和引用標準的差異。對附錄C、附錄D中的非法定計量單位使用統一說明如下:1in(英寸)=1000mil=25.4mm。本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口。本部分起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。本部分主要起草人:吳平、陳方、董丹丹。

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