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YY/T 0677-2008 液氮冷凍外科治療設備

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了液氮冷凍外科治療設備的范圍、定義和術語、要求、試驗方法、檢驗規則及標志、標簽、包裝等要求。本標準適用于制冷劑為液氮，利用其汽化相變潛熱制冷，且液氮存貯器容量大于1L的冷凍外科治療設備。治療設備主要對靶組織產生低溫，用于冷凍壞死、冷凍阻滯、炎性反應及冷凍粘連用。
英文名稱：Liquidnitrogen cryosurgical equipment
標準狀態：現行
替代情況：強制性轉化為推薦性標準;公告：國家藥品監督管理局公告 2019年第106號
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C37醫療設備通用要求
ICS分類：ICS11.040.60
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-10-17
實施日期：2010-06-01
出版日期：2010-06-01
頁數：平裝16開/頁數：12/字數：12千字

前言

本標準與GB9706.1《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》及GB/T14710-1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》配套一起使用。本標準由國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心提出并歸口。本部分起草單位:浙江省醫療器械研究所、浙江省醫療器械檢驗所。本標準主要起草人:呂維敏、尹建兵、唐立、孫瑜、章忠敏、馬莉。

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