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YY/T 0663-2008 無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動脈支架的專用要求

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-28

標準簡介

本標準結合EN ISO 14630及EN 12006-3，提供了無菌動脈支架和血管內假體的*低要求及對其進行評價的試驗方法。本標準等同采用EN 14299:2004《無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動脈支架的專用要求》本標準包含了與臨床性能有效性相關的血管假體尺寸屬性的識別及推薦的檢測方法。本標準還包括支架放置過程中輸送系統(tǒng)的包裝和特殊標識。
英文名稱：Non active surgical implants—Particular requirements for cardiac and vascular implants—Specific requirements for arterial stents
標準狀態(tài)：作廢
替代情況：被YY/T 0663.1-2014;YY/T 0663.2-2016;YY/T 0663.3-2016代替部分
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2008-04-25
實施日期：2009-06-01
作廢日期：2015-07-01
出版日期：2009-06-01
頁數(shù)：28頁

前言

本標準結合ENISO14630及EN12006?3,提供了無菌動脈支架和血管內假體的*低要求及對其進行評價的試驗方法。本標準等同采用EN14299:2004《無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動脈支架的專用要求》。本標準的附錄A、附錄B、附錄ZA 為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人:樊鉑、李立賓、楊建剛、董雙鵬、王祚颵。

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