標準簡介

本標準適用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其他血管畸形的血管內(nèi)假體及作為血管內(nèi)假體釋放組成部分的輸送系統(tǒng)。本標準規(guī)定了血管內(nèi)假體的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌包裝及制造商提供的信息方面的要求。本標準不適用于血管內(nèi)系統(tǒng)（見標準中定義）置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術(shù)器械；同樣也不適用于血管內(nèi)封堵器，當對側(cè)髂動脈封堵器作為主動脈-單側(cè)髂動脈器械組成部件使用時除外,其余不適用產(chǎn)品見YY/T 0640-2008《無源外科植入物 通用要求》。
英文名稱：Cardiovascular implant—Endovascular devices—Part 1:Endovascular prostheses
標準狀態(tài)：作廢
替代情況：被YY/T 0663.1-2021代替;部分代替：YY/T 0663-2008
中標分類：>>>> ?>>>>36
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
作廢日期：2022-09-01
出版日期：2015-07-01
頁數(shù)：76頁【膠訂-大印張】

前言

YY/T0663《心血管植入物 血管內(nèi)器械》包括以下三個部分:———第1部分:血管內(nèi)假體;———第2部分:血管支架;———第3部分:腔靜脈濾器。本部分為YY/T0663的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用翻譯法等同采用ISO25539-1:2003《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體》和ISO25539-1:2003/Amd1:2005《心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分:血管內(nèi)假體 修訂1:測試方法》。本部分代替YY/T0663—2008中有關(guān)血管內(nèi)假體的部分。自本部分實施之日起,YY/T0663—2008中有關(guān)血管內(nèi)假體的部分廢止。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/SC2)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。本部分主要起草人:焦永哲、樊鉑、馬金竹、王盛強、金國呈、李勇、馮曉鈺、史新立、賈健雄、程茂波。