標準簡介

本標準等同采用IEC 62034:2006《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》（英文版）。IEC 62034:2006《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》給出了在第3章中定義的術語索引，本標準將該索引刪除。本標準中帶星號（*）的條款表示在附錄B中有關于該條款的指南。IEC 62034:2006《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》（英文版）中的術語和附錄C部分引用ISO 14971：2000條款，由于ISO 14971：2007版已經發布，本標準中引用YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007的相應部分。本標準規定了醫療器械軟件的生存周期要求。在本標準中描述的一組過程、活動和任務，為醫療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。本標準適用于醫療器械軟件的開發和維護。當軟件本身是醫療器械，或當軟件是*終醫療器械的嵌入部分或組成部分時，本標準適用于該醫療器械軟件的開發和維護。本標準不覆蓋醫療器械的確認和*終發行，即使當該醫療器械完全由軟件組成時。
英文名稱：Medical device software - Software life cycle processes
標準狀態：作廢
替代情況：被YY/T 0664-2020代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：ICS11.040
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-04-25
實施日期：2009-06-01
作廢日期：2021-09-01
出版日期：2009-06-01
頁數：平裝16開/頁數：60/字數：110千字

前言

本標準等同采用IEC62304:2006《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》(英文版)。IEC62304:2006《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》給出了在第3章中定義的術語索引,本標準將該索引刪除。本標準中帶星號(?)的條款表示在附錄B中有關于該條款的指南。IEC62304:2006《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》(英文版)中的術語和附錄C 部分引用ISO14971:2000條款,由于ISO14971:2007版已經發布,本標準中引用YY/T0316-2008/ISO14971:2007的相應部分。本標準的附錄A、附錄B、附錄C 和附錄D 均為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局醫療器械司提出。本標準由醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會(SAC/TC221)歸口。本標準起草單位:醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫械華光認證有限公司。本標準主要起草人:秦樹華、陳志剛、米蘭英、武俊華、李慧民。