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YY 0648-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求；適用于預期用作體外診斷（IVD）醫用目的，包括自測體外診斷醫用目的的設備。
英文名稱：Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use -Part 2-101:Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備
ICS分類：ICS ?醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-04-25
實施日期：2009-12-01
出版日期：2009-12-01
頁數：平裝16開/頁數：16/字數：26千字

前言

本標準的全部內容為強制性。本標準等同采用國際標準ＩＥＣ６１０１０?玻勃玻保埃保海玻埃埃病恫飭俊⒖刂坪褪笛槭矣玫縉?設備的安全要求　第２-１０１部分：體外診斷（ＩＶＤ）醫用設備的專用要求》（英文版），其技術內容和結構與ＩＥＣ６１０１０-２-１０１等同。ＧＢ４７９３．１《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求》已等同采用ＩＥＣ６１０１０?玻保海玻埃埃奔凹際蹩蔽螅焙停駁哪諶蕁Ｓ耄牽攏矗罰梗常?１—２００７一致，略去ＩＥＣ６１０１０-２-１０１：２００１的前言和“附錄Ｈ定義索引”的內容。本標準將ＩＥＣ６１０１０-２-１０１：２００２標準中５．４．４ｂ）（見６．１２）修改為（見６．１１），因為ＩＥＣ６１０１０-１：２００１和ＧＢ４７９３．１—２００７沒有此條款；本標準應與ＧＢ４７９３．１—２００７配合使用。本標準中寫明“適用”的部分，表示ＧＢ４７９３．１—２００７中的相應條款適用于本標準；本標準中寫明“替換”、“修改”或“刪除”的部分，以本標準中的條款為準；本標準中寫明“增加”的部分，表示除要符合ＧＢ４７９３．１—２００７中的相應條款外，還必須符合本標準中增加的條款。本標準的附錄ＢＢ為規范性附錄，附錄ＡＡ為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：北京市醫療器械檢驗所。本標準主要起草人：曾寧、韓曉鵬、章兆園。

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