標準簡介

本標準適用于動物源性生物材料及其衍生物的終產品或中間產品、組織工程醫療產品基質或支架的動物源性支架材料。本標準所述試驗方法用于動物源性生物材料的殘留DNA定量檢測。待檢測樣品的DNA殘留量在本標準所述方法的檢測靈敏度之內的檢測結果有效。針對每一特定的樣品，試驗條件的設定是否合理需要有適當的方法學驗證。除本標準所選方法外，可采納其他等效方法。實施本標準的使用者應建立相應的安全和健康條例，并規定管理條例的適用性。
英文名稱：Tissue engineered medical product—Part 25:Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animal tissues and their derivatives: Fluorescence method
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C45體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數：16頁

前言

YY/T0606《組織工程醫療產品》已經或計劃發布以下部分:———第2部分:術語;———第3部分:通用分類;———第4部分:皮膚替代品(物)的術語和分類;———第5部分:基質及支架的性能和測試;———第6部分:Ⅰ型膠原蛋白;———第7部分:殼聚糖;———第8部分:海藻酸鈉;———第9部分:透明質酸鈉;———第10部分:修復或再生關節軟骨的植入物的體內評價;———第12部分:細胞、組織、器官的加工處理指南;———第13部分:細胞自動計數法;———第14部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:ELISA 法;———第15部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:淋巴細胞增殖試驗;———第16部分:保存指南;———第17部分:外源性因子評價指南;———第18部分:海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南;———第19部分:修復和替代骨組織植入物骨形成活性的體內評價指南;———第20部分:評價基質及支架免疫反應的試驗方法:細胞遷移試驗;———第24部分:可吸收生物材料植入試驗評價規范;———第25部分:動物源性生物材料DNA 殘留量測定法:熒光染色法;———第26部分:聚合物支架微結構評價指南。本部分為YY/T0606的第25部分。本部分按GB/T1.1—2009給出的規則起草。請注意本部分的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由中國食品藥品檢定研究院歸口。本部分起草單位:中國食品藥品檢定研究院。本部分主要起草人:徐麗明、陳亮、邵安良。