YY 0604-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-28
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血?dú)饨粨Q器（氧合器），也適用于作為氧合器整體一部分的熱交換器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌、一次性使用的心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血?dú)饨粨Q器（氧合器）的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式氧合器、液態(tài)氧合器、體外循環(huán)管道、分離式熱交換器、分離式附件。英文名稱：Cardiopulmonary bypass systems—Blood-gas exchangers(oxygenators)
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY 0604-2007
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2016-03-23
實(shí)施日期：2018-01-01
出版日期：2018-01-01
頁(yè)數(shù)：20頁(yè)
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)采用重新起草法修改采用ISO 7199：2009《心血管植入物及人工器官 血-氣交換器(氧合器)》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY 0604-2007的主要技術(shù)差異如下：——增加了化學(xué)性能、有效期等要求及相應(yīng)檢驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO 7199：2009的主要技術(shù)差異見(jiàn)表A.1。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 158）歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、東莞科威醫(yī)療器械有限公司、邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：洪良通、程娟、梁燦權(quán)、李愛(ài)軍、何曉帆、劉貽聲。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：——WS2-299-1983、WS 2-300-1983; ——GB 12261-1990、GB 12262-1990；——YY 0604-2007。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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