標準簡介

本標準代替YY 0605.9-2007《外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼》。本標準規定了外科植入物用含氮量為0.25%～0.50%的不銹鋼的化學成分、完全退火狀態下的顯微組織、耐腐蝕性、力學性能及相應試驗方法等要求。本標準適用于外科植入物，且符合標準成分要求的不銹鋼鋼棒、鋼絲、鋼板和鋼帶等，取自成品試樣的力學性能可不遵循本標準。
英文名稱：Implants for surgery—Metallic materials—Part 9:Wrought high nitrogen stainless steel
標準狀態：現行
替代情況：替代YY 0605.9-2007
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2015-03-02
實施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
頁數：8頁/16開

前言

本部分的全部技術內容為強制性。YY0605《外科植入物 金屬材料》預計分為14個部分:———第1部分:鍛造不銹鋼(預留);注1:目前該部分為GB4234—2003《外科植入物用不銹鋼》(ISO5832-1:1997,MOD)。———第2部分:純鈦;———第3部分:鍛造鈦6鋁4釩合金;———第4部分:鑄造鈷-鉻-鉬合金;注2:目前該部分為GB17100—1997《外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金》(eqvISO5832-4:1996)。———第5部分:鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金;———第6部分:鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金;———第7部分:可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金;———第8部分:鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金;———第9部分:鍛造高氮不銹鋼;———第10部分:(預留);———第11部分:鍛造鈦-6鋁-7鈮合金(預留);———第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金;———第13部分:(預留);———第14部分:鍛造鈦15鉬5鋯3鋁合金。本部分為YY0605的第9部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分代替YY0605.9—2007《外科植入物 金屬材料 第9部分:鍛造高氮不銹鋼》,與YY0605.9—2007相比,主要技術變化如下:———耐腐蝕的試驗前條件由“650℃加熱30min”改為“675℃加熱1h”。———增加了鋼棒中等硬化和硬化兩種狀態的力學性能。———退火絲的直徑刪除**檔和*后一檔。———刪除了附錄A。本部分使用翻譯法等同采用ISO5832-9:2007《外科植入物 金屬材料 第9部分:鍛造高氮不銹鋼》。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。本部分起草單位:天津市醫療器械質量監督檢驗中心、北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人:李沅、付瑞芝、馬金竹、樊鉑、梁芳慧、熊震國。本部分于2007年1月首次發布。