標準簡介

本標準規定了金屬帶鎖髓內釘)的設計特征和力學性能,規定了基本幾何定義、尺寸、分類、術語、材料、表面處理、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求,提供了表征帶鎖髓內釘力學性能的試驗方法,確定了繼續改進試驗方法和性能標準的必要性。本標準的*終目的是定義帶鎖髓內釘性能標準和與性能相關的力學性能及其與骨相固定的試驗方法。由于沒有足夠的知識,尚無法預測帶鎖髓內釘在個體患者日常生活中特殊活動的使用結果。本標準的目的并不是定義帶鎖髓內釘的性能等級或具體病例的臨床性能,同時本標準也未描述或規范帶鎖髓內釘的特殊設計。本標準描述了骨骼系統外科固定用帶鎖髓內釘。提供了帶鎖髓內釘的基本幾何定義、尺寸、分類和術語、標簽和材料標準、性能定義及帶鎖髓內釘在體內與使用相關重要性能的試驗和表征方法。本標準包括了4個標準試驗方法:———靜態四點彎曲試驗方法(附錄A);———帶鎖髓內釘的靜態扭轉試驗方法(附錄B);———帶鎖髓內釘彎曲疲勞試驗方法(附錄C);———帶鎖髓內釘鎖定螺釘的彎曲疲勞試驗方法(附錄D)。附錄E中給出基本原理。本標準采用國際單位制(SI)
英文名稱：Implants for orthosynthesis—Metallic lockable intramedullary nail
標準狀態：現行
替代情況：替代YY 0591-2005
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2011-12-31
實施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
頁數：36頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準自實施之日起,代替并廢止YY0591—2005《骨接合植入物 金屬帶鎖髓內釘》,企業可根據本標準并參考YY0341、YY/T0727.1~0727.3的內容制定企業標準。本標準使用重新起草法參考ASTMF1264-07《髓內固定器標準及試驗方法》編制,代替YY0591—2005《骨接合植入物 金屬帶鎖髓內釘》,本標準沒有繼承YY0591—2005的具體內容及編排結構,在內容上有較大變化。在產品原材料選取方面,本標準增加GB23102《外科植入物 金屬材料Ti-6Al-7Nb合金加工材》,原標準除材料外的其他技術內容,已在YY0341《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件》及YY/T0727《外科植入物 金屬髓內釘系統》中進行了規定,本標準主要增加了產品靜態的四點彎曲試驗、扭轉試驗和動態彎曲疲勞試驗及鎖定螺釘的彎曲疲勞強度試驗。本標準與ASTMF1264—2007的技術性差異如下:———關于標準的適用范圍,本標準僅適用金屬帶鎖髓內釘?！P于規范性引用文件,本標準做了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,具體調整如下:● 用GB4234代替了ASTMF138;● 用GB/T10623代替了ASTM E1823;● 用YY/T0727.1、YY/T0727.2和YY/T0727.3代替了ASTMF1611;● 用JJG139代替了ASTM E4?！?刪除了ASTM A214/A214M、ASTM A450/A450M、ASTM E467、ASTM E691、ASTMF86、ASTMF339、ASTMF383、ASTMF565、ASTMF1611、AMS5050、SAEJ524。● 結合國情添加了GB23102、ISO5832-3、YY0605.9?！獎h除了對舊版ASTMF1264的論述內容?！獎h除了第9章“關鍵詞”。———將附錄A.1改為附錄A,將附錄A.2改為附錄B,將附錄A.3改為附錄C,將附錄A.4改為附錄D,將附錄X1改為附錄E,刪除了附錄A 中關于實驗室比對的內容,其他內容不變。———根據GB/T12417.1—2008的要求,增加了第6章“表面處理”、第9章“制造”、第10章“滅菌”、第11章“制造商提供的信息”,將第5章至第12章的內容及順序進行了調整?！?章的內容修改為參考YY/T0727.1、YY/T0727.2和YY/T0727.3。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、創生醫療器械(江蘇)有限公司。本標準主要起草人:張述、張路、董雙鵬、焦永哲、蔡勇、裘劍虹、王浩。