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YY 0592-2016 高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統

作者：百檢網 時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統的術語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于體外聚焦的高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統。系統用于體外高強度聚焦超聲消融治療。本標準代替YY 0592-2005高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統。
英文名稱：High intensity focused ultrasound therapy system
標準狀態：現行
替代情況：替代YY 0592-2005
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C41醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.50射線照相設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2016-01-26
實施日期：2018-01-01
出版日期：2018-01-01
頁數：24頁

前言

本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。與YY 0592-2005相比，本標準除編輯性修改外主要技術變化如下：本標準代替YY 0592-2005《高強度聚焦超聲（HIFU）治療系統》。——刪除了一些與其他引用標準重復的術語和定義（2005年版3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7）；——增加了縱向定位精度的要求（見5.5.2）；——增加了電磁兼容的相關要求（見5.11）；——刪除了2005年版附錄A。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超設備標準化分技術委員會（SAC/TC 10/SC 2）歸口。本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心、重慶海扶醫療科技股份有限公司、無錫海鷹電子醫療系統有限公司。本標準主要起草人：蔣時霖、葉方偉、王國英、李濤。本標準首次發布于2005年12月。

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