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YY 0598-2015 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物

作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-28

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度,微生物污染,濃縮物的處理、度量和標(biāo)識,容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要得各項(xiàng)測試。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成*終使用濃度的混合過程。本標(biāo)準(zhǔn)不適用透析液的再生系統(tǒng)。
英文名稱：Concentrates for haemodialysis and related therapies
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY 0598-2006;被YY 0598-2015/XG2-2018代替
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2015-03-02
實(shí)施日期：2017-01-01
出版日期：2017-01-01
頁數(shù)：24頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0598—2006《血液透析及相關(guān)治療濃縮物》,與YY0598—2006相比,除編輯性修改外,主要技術(shù)性差異見附錄A。本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO13958:2009《血液透析及相關(guān)治療濃縮物》。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO13958:2009的主要技術(shù)性差異見附錄B。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC158)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:黃敏菊、何燕英、王培連。本標(biāo)準(zhǔn)于2006年首次發(fā)布,2015年**次修訂。

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