標準簡介

本標準規定了關于經過無菌加工的醫療保健產品的制造過程的開發、確認和日常控制的流程、程序和執行步驟的一般要求以及指南。本標準涵蓋關于整個無菌加工的總體要求和指南。其他部分則規定了關于過濾、凍干、在線清洗、在線滅菌和隔離系統的各種專用/專門流程和方法的特定要求及準則。
英文名稱：Aseptic processing of health care products—Part 1:General requirements
標準狀態：現行
替代情況：替代YY/T 0567.1-2005
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C47公共醫療設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2013-10-21
實施日期：2014-10-01
出版日期：2014-10-01
頁數：44頁

前言

YY/T0567《醫療保健產品的無菌加工》分為六個部分:———第1部分:通用要求;———第2部分:過濾;———第3部分:凍干法;———第4部分:在線清洗技術;———第5部分:在線滅菌;———第6部分:隔離器系統。本部分為YY/T0567的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分代替YY/T0567.1—2005《醫療產品的無菌加工 第1部分:通用要求》,與YY/T0567.1—2005相比主要修改內容如下:———修改了“引言”;———修改了“范圍”;———增加了“規范性引用文件”;———修改了部分的術語和定義;———修改了“質量體系要素”;———增加了“無菌加工定義”;———修改了“制造環境”、“設備”、“人員”、“產品的生產”、“模擬生產”、“無菌測試”等部分的內容;———刪除了原有的附錄A,增加了附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F。本部分使用翻譯法等同采用ISO13408-1:2008《醫療保健產品的無菌加工 第1部分:通用要求》。與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:GB18280.2—2011 醫療保健產品滅菌 輻照 第2部分:建立滅菌劑量(ISO11137-2:2006,IDT)GB/T19001—2008 質量管理體系 要求(ISO9001:2008,IDT)GB/T19974—2005 醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定、確認和常規控制的通用要求(ISO14937:2000,IDT)GB/T25915.1—2010 潔凈室及相關受控環境 第1部分:空氣潔凈度等級(ISO14644-1:1999,IDT)GB/T25915.2—2010 潔凈室及相關受控環境 第2部分:證明持續符合GB/T25915.1的檢測與監測技術條件(ISO14644-2:2000,IDT)GB/T25915.3—2010 潔凈室及相關受控環境 第3部分:檢測方法(ISO14644-3:2005,IDT)GB/T25915.4—2010 潔凈室及相關受控環境 第4部分:設計、建造、啟動(ISO14644-4:2001,IDT)GB/T25915.5—2010 潔凈室及相關受控環境 第5部分:運行(ISO14644-5:2004,IDT)GB/T25915.7—2010 潔凈室及相關受控環境 第7部分:隔離裝置(潔凈風罩、手套箱、隔離器、微環境)(ISO14644-7:2004,IDT)GB/T25916.1—2010 潔凈室及相關受控環境 生物污染控制 第1部分:一般原理和方法(ISO14698-1:2003,IDT)GB/T25916.2—2010 潔凈室及相關受控環境 生物污染控制 第2部分:生物污染數據的評估與分析(ISO14698-2:2003,IDT)YY/T0287—2003 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求(ISO13485:2003,IDT)YY/T0316—2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用(ISO14971:2007,IDT)YY/T0567.2—2005 醫療保健產品的無菌加工 第2部分:過濾(ISO13408-2:2003,IDT)YY/T0567.3—2011 醫療保健產品的無菌加工 第3部分:凍干法(ISO13408-3:2006,IDT)YY/T0567.4—2011 醫療保健產品的無菌加工 第4部分:在線清洗技術(ISO13408-4:2005,IDT)YY/T0567.5—2011 醫療保健產品的無菌加工 第5部分:在線滅菌(ISO13408-5:2006,IDT)本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。本部分起草單位:杭州泰林生物技術設備有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人:鄭燕、夏信群、趙振波、葉大林、黃秀蓮。本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋。本部分代替YY/T0567.1—2005。