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產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0567.2-2021 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第2部分：除菌過濾

作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-28

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了除菌過濾的術(shù)語和定義、質(zhì)量體系要素、除菌過濾器特性確定、過程和設(shè)備特性確定、流體定義、過程定義、確認(rèn)、常規(guī)監(jiān)測(cè)和控制、除菌過濾產(chǎn)品放行和保持過程有效性。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)中除菌過濾過程的建立、確認(rèn)和常規(guī)操作。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于病毒的去除。除菌過濾不適用于含有效成分粒子大于過濾孔徑的流體（例如全細(xì)胞細(xì)菌疫苗）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于高效空氣過濾器（HEPA）。本標(biāo)準(zhǔn)沒有具體說明去除海綿狀腦病,如羊癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病等病原體的過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。
英文名稱：Aseptic processing of health care products—Part 2:Sterilizing filtration
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY/T 0567.2-2005
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期：2021-03-09
實(shí)施日期：2022-04-01
出版日期：2021-03-01
頁數(shù)：32頁

前言

公共醫(yī)療設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

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殺菌、滅菌試驗(yàn) GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南

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活菌計(jì)數(shù) GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分:通則

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