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YY/T 0567.4-2011 醫療保健產品的無菌加工第4部分：在線清洗技術

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

YY/T0567的本部分規定了對按無菌過程生產醫療保健產品的設備產品接觸表面進行在線清洗(CIP)過程的基本要求,并提供了鑒定、確認、操作和控制的指南。本部分適用于在設計為與CIP兼容、可能與產品接觸的設備內表面使用清潔劑的過程。本部分不適用于拆卸設備并在清洗機中清洗的過程。本部分不代替或取代國家法規要求,如歸屬于特定國家或地區的生產管理規范(GMP)和/或藥典要求等。
英文名稱：Aseptic processing of health care products—Part 4:Clean-in-place technologies
標準狀態：現行
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C47公共醫療設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2011-12-31
實施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
頁數：16頁

前言

YY/T0567《醫療保健產品的無菌加工》分為以下幾部分:———第1部分:通用要求;———第2部分:過濾;———第3部分:凍干法;———第4部分:在線清洗技術;———第5部分:在線滅菌;———第6部分:隔離器系統。本部分為YY/T0567的第4部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分使用翻譯法等同采用ISO13408-4:2005《醫療保健產品的無菌加工第4部分:在線清洗技術》,與ISO13408-4:2005相比,主要編輯性修改如下:———對于本部分中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本部分將引用的國際標準號替換為相應的國家標準號,并在第2章中注明一致性程度。本部分由國家食品藥品監督管理局提出。本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口。本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會負責解釋。本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、張家港華菱醫療設備制造有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司。本部分主要起草人:胡相華、黃秀蓮、黃鴻新、葉曉燕、周建芳、王洪敏。

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