標準簡介

本標準適用于醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性。
英文名稱：Medical electrical equipment－Part 1-2:General requirements for safety－Collateral stanards：Electromagnetic compatibility－Requirements and tests
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY 0505-2005;被YY 9706.102-2021代替
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>11.140醫(yī)院設備
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2012-12-17
實施日期：2014-01-01
作廢日期：2023-05-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有224天
出版日期：2014-01-01
頁數(shù)：80頁【膠訂-大印張】

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。醫(yī)用電氣設備的安全標準主要由**部分《安全通用要求》和第二部分《安全專用要求》構成。本標準是GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的并列標準。除本標準外,GB9706.1—2007的其他相關并列標準有:———GB9706.15—2008《醫(yī)用電氣設備 第1-1部分:安全通用要求 并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》(IEC60601-1-1:2000,IDT);———GB9706.12—1997《醫(yī)用電氣設備 **部分:安全通用要求 三、并列標準:診斷X射線設備輻射防護通用要求》(idt,IEC60601-1-3:1994);———YY/T0708—2009 《醫(yī)用電氣設備 第1-4部分:安全通用要求 并列標準:可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》(IEC60601-1-4:2000,IDT);———YY0709—2009《醫(yī)用電氣設備 第1-8部分:安全通用要求 并列標準:通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中警報系統(tǒng)的測試和指南》(IEC60601-1-8:2003,IDT)本標準代替YY0505—2005《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗》。本標準與YY0505—2005相比,主要差異如下:———為了與基礎標準一致,對原標準作了一些編輯性修改,如:“輻射的射頻電磁場”改為“射頻電磁場輻射”,“RF”改為“射頻”;———增加了A 型專用設備和系統(tǒng)的要求;———引用標準增加了YY0709—2009,刪除了IEC60601-1:1988(見附錄F);———增加了附錄G、附錄H;———本標準第2章的術語及引用的術語用五號黑體表示。本標準等同采用IEC60601-1-2:2004(2.1版),即IEC60601-1-2:2001+A1:2004《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》。本標準與IEC60601-1-2:2004(2.1版)相比,作了如下編輯性修改:———按照GB/T1.1對一些編排格式進行了修改;———對于標準中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本標準中將國際標準編號替換為相應的國家標準號,并在附錄F中注明采用關系;———為了編輯方便,將附錄的代號由三個字母調整為一個字母,如將附錄AAA 調整為附錄A;請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會(SAC/TC10)提出并歸口。本標準起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測所、遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司、上海西門子醫(yī)療器械有限公司。本 標準主要起草人:劉京林、高中、牛帥、田艷芳、王偉明、蔣歲、周立東。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:———YY0505—2005。