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YY 0500-2004 心血管植入物人工血管

作者：百檢網時間：2022-10-28

標準簡介

本標準規定了無菌人工血管的測試方法、包裝、標志及術語要求，無菌人工血管是指可以置換、旁路移植或分流人體血管系統任一部分的人工血管。本標準所指的人工血管可以完全或部分是由生物材料、合成編織型材料、合成非編織型材料制成的。此外，在標準中也對組合型人工血管和混合型人工血管的特征區別作出了說明。本標準還規定了人工血管原材料的名稱和結構以及人工血管長度和直徑的名稱。本標準對人工血管原材料及成品的生物學要求，參考了GB/T 16886的規定。本標準規定了人工血管各項機械力學性能的名稱。而且在本標準中還列出了部分制造者對人工血管幾何形狀和機械力學性能的測試測量方法。本標準還提到了人工血管的滅菌方法，并對產品的包裝和標志做出了規定。在本標準中還列出了關于人工血管一些常用術語的定義。本標準所列出的測試方法、結果及其他信息只適用于負責制定外科植人物規章的國家權威機構的要求。本標準不適用于由人類捐贈的血管如冷凍人工血管。也不適用于各類補片、墊片和支架。
英文名稱：Cardiovascular implants -- Tubular vascular prostheses
標準狀態：現行
替代情況：被YY/T 0500-2021代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C45體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2004-11-08
實施日期：2005-11-01
作廢日期：2022-12-01 ?即將作廢距離作廢日期還有73天
出版日期：2005-03-09
頁數：31頁

前言

體外循環、人工臟器、假體裝置相關標準

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