標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)估血管假體的要求以及術(shù)語(yǔ)、設(shè)計(jì)屬性和制造商提供信息相關(guān)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用直視外科手術(shù)植入（而非射線(xiàn)或其他非直接成像技術(shù)，如CT或核磁共振），預(yù)期用于血管系統(tǒng)節(jié)段間的置換、形成旁路或分流的無(wú)菌管狀血管移植物，以及用于修補(bǔ)和重建血管系統(tǒng)的血管補(bǔ)片。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用合成編織型材料以及合成非編織型材料制成的血管假體。本標(biāo)準(zhǔn)適用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假體，包括組織工程血管假體，但本標(biāo)準(zhǔn)未包含生物源性材料的采購(gòu)、獲取、制造以及所有試驗(yàn)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于復(fù)合、涂層、組合和外部強(qiáng)化的血管假體。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用經(jīng)導(dǎo)管輸送和非直視外科植入的血管內(nèi)假體。本標(biāo)準(zhǔn)包括移植物材料適當(dāng)試驗(yàn)方法開(kāi)發(fā)相關(guān)的信息。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于由管狀血管移植物和瓣膜組成的帶瓣管道及其瓣膜部分，可用于對(duì)其中管狀血管移植物部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，但本標(biāo)準(zhǔn)未描述該類(lèi)器械的特定要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于心臟和心包補(bǔ)片、血管支架、輔件器械（如吻合器械、縫合器、隧道器和縫線(xiàn)）和墊片。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于細(xì)胞接種相關(guān)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)未包含藥物洗脫或藥物涂層血管假體的藥理學(xué)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)未包含可吸收血管假體的降解、組織長(zhǎng)入和/或組織替換及其它與時(shí)間有關(guān)方面的內(nèi)容。
英文名稱(chēng)：Cardiovascular implants and extracorporeal systems—vascular prostheses—tubular vascular grafts and vascular patches
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY 0500-2004
中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡
ICS分類(lèi)：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期：2021-12-06
實(shí)施日期：2022-12-01
頁(yè)數(shù)：52頁(yè)

前言

醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)