標準簡介

本標準適用于由超聲仿組織材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作穩態流動的仿血液組成的超聲多普勒仿血流體模，該裝置主要用于超聲多普勒血流診斷設備的性能檢測和評價。本標準規定了超聲多普勒仿血流體模的技術要求和測量方法。
英文名稱：Technical requirements for ultrasonically blood-mimicking Doppler phantom
標準狀態：現行
替代情況：替代YY/T 0458-2003
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C41醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：計量學和測量、物理現象>>聲學和聲學測量>>17.140.50電聲學
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數：24頁

前言

本標準按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準代替 YY/T0458—2003《超聲多普勒仿血流體模的技術要求》。與 YY/T0458—2003相比,主要技術變化包括:———依據國際標準原文,在反復推敲和調研的基礎上對譯文進行了修改,表述更加準確;———原標準引用的國際標準中,2003年之后又有轉化為國內標準者,改為引用國內標準;———刪除了少量意思含混且在學術、產業方面無現實意義的術語、定義條目;———依據技術、產品發展進步和臨床應用的實踐,將原國際標準文本中以多普勒頻率為主線的思路改為以血流速度為主線;———增加了部分已在學術、產業和臨床實踐中普遍應用,但國際標準文本中未予包括的術語、定義條目;———參照國際標準原文,增補了符號表和技術規格標注章節及部分解說性文字。本標準修改采用IEC61685:2001《超聲 血流測量系統 血流體模》。本標準與IEC61685:2001的技術差異及其原因如下:———依照我國慣例,將原標準題目的三段式結構改為《超聲多普勒仿血流體模的技術要求》。———按照美國醫學超聲學會(AIUM)的嚴格定義和國際標準IEC61206:1993中的提法,將標準的對象物如實地稱為“體模”。———原標準中涉及媒質聲學特性測量方法的內容,系引用論文或用簡短文字交待,而我國已經制定有技術標準;在規范性引用文件中,有的IEC 標準此前已經轉化為我國標準,凡此情況,均改為引用我國標準。但仿組織材料和仿血液背向散射系數的測量方法,國際上尚在研究中,未形成標準化文件,故仍引用相關著述,在參考文獻中列出。———雜波clutter是醫用超聲多普勒技術中一個相當重要的術語,在原標準中多次出現卻未給出定義,特予收入并作了界定。———原標準中提出的標識用技術指標,有些內容尚在研究探索中,無法付諸實用,轉化時只保留了與國際上現有商品隨機文件一致的部分。———原標準的附錄 D是起草者的研究實驗內容,全部收入必要性不大且造成文件冗長,特改為簡短文字介紹,感興趣者可以參閱原文。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC2)歸口。本標準起草單位:中國科學院聲學研究所、國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人:牛鳳岐、朱承綱、程洋、蔣時霖。本標準首次發布于2003年6月。