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YY 0465-2009 一次性使用空心纖維血漿分離器

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

本標準規定了一次性使用空心纖維血漿分離器的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志及包裝、運輸、貯存。本標準適用于一次性使用空心纖維血漿分離器(簡稱血漿分離器)。該血漿分離器配合血漿分離裝置對各種免疫、代謝失調及某些中毒等危重病人進行治療。
英文名稱：Disposable membrane plasmaseparator
標準狀態：作廢
替代情況：替代YY 0465-2003;被YY 0465-2019代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C45體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2009-06-16
實施日期：2010-12-01
作廢日期：2020-06-01
出版日期：2010-12-01
頁數：20頁

前言

本標準第5章為強制性。本標準代替YY0465-2003《一次性使用空心纖維血漿分離器》。本標準與YY0465-2003相比,主要變化如下:---增加了關于空心纖維物理性能的要求;---增加了血漿分離器滲透性能的要求。本標準的尺寸、機械性能、滲透性能的試驗方法參照YY0053-2008《血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》的有關規定,化學性能參照GB8368-2005《一次性使用輸液器》的有關規定,生物學性能參照GB/T16886.1-2001《醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗》中的有關規定。本標準的附錄A、附錄B、附錄C 是規范性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口并負責解釋。本標準由天津市泌尿外科研究所、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。本標準主要起草人:顧漢卿、吳靜標、陸茉珠、袁秦、胡瑋、何曉帆。本標準于2002年6月**次發布,本標準于2008年**次修訂。

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