YY 0451-2010 一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動
作者：百檢網 時間：2022-10-29
標準簡介
本標準規定了非電驅動一次性使用便攜式輸注泵(以下簡稱輸注泵)基本要求和相應的試驗方法。適用于可持續給液(固定的或可調節)和(或)自控給液的輸注泵。本標準不適用于:———IEC60601-2-24所包括的電驅動或電控制的輸液泵;———植入式裝置;———腸給養泵;———經皮給液裝置;———輸液動力不是裝置自身提供動力,而是通過患者主動干預來獲得動力(如:只靠重力作為動力的裝置)英文名稱：Portable infusion devices for single use—Non electrically driven
標準狀態：現行
替代情況：替代YY 0451-2003
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C46手術室設備
ICS分類：11.120.30
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2010-12-27
實施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
頁數：16頁
前言
本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準代替YY0451—2003《一次性使用輸注泵》。本標準中的技術內容參考了ISO/DIS28620:2009《非電驅動便攜式輸注泵》。本標準與YY0451—2003主要技術內容差異如下:———修改了標稱容量、標稱容量的定義,增加了殘留量的定義,取消了有效輸注量的定義;———修改了流量的要求和試驗方法;———修改了自控給液量的要求和試驗方法;———修改了設計和特性的要求和試驗;———修改了化學性能的要求和試驗方法。本標準由全國輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)提出并歸口。本標準起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海怡新醫療設備有限責任公司。本標準起草人:吳平、姚秀軍、沈永、賈彧飛、李克芳。相關標準
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