YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術(shù)刀
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-29
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌塑柄手術(shù)刀的結(jié)構(gòu)和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用期限。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術(shù)刀，該產(chǎn)品供外科手術(shù)或解剖時(shí)切割軟組織用。英文名稱：Disposable scalpel
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY/T 0454-2003
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.30外科器械和材料
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2008-10-17
實(shí)施日期：2010-01-01
出版日期：2010-01-01
頁數(shù)：12頁
前言
本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３。本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３相比主要變化如下：———對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的排列結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整；———增加“３．１ 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)”內(nèi)容；———增加“６．４．３ 周期檢驗(yàn)判定規(guī)則”；———“７ 標(biāo)志”引用ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８的相關(guān)規(guī)定；———修改“８．４ 使用期限”，自滅菌之日起有效期為２年；———修改“附錄Ａ．１ 裝置要求”，增加“支撐手術(shù)刀兩端的支撐塊（固定塊和調(diào)節(jié)塊）上平面應(yīng)保持在同一平面”。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ 是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：淮陰醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陸廣恒、吳曙光、潘永。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于２００３年６月。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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《GB/T14233.2-2005》醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物實(shí)驗(yàn)方法 GB/T14233.2-2005
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