標準簡介

本標準適用于血液分析儀用溶血劑。本標準規定了血液分析儀用溶血劑的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。
英文名稱：Reagents for hematology analyzer—Part 2:Hemolysin
標準狀態：現行
替代情況：替代YY/T 0456.2-2003
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數：8

前言

YY/T0456《血液分析儀用試劑》分為5部分:———第1部分:清洗液;———第2部分:溶血劑;———第3部分:稀釋液;———第4部分:有核紅細胞檢測試劑;———第5部分:網織紅細胞檢測試劑。本部分為YY/T0456的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分代替YY/T0456.2—2003《血細胞分析儀應用試劑》,與YY/T0456.2—2003相比,主要技術變化如下:———標準名稱“血細胞分析儀應用試劑”修改為“血液分析儀用試劑”;———范圍中“本部分適用于電阻抗法原理的血細胞分析儀用溶血劑”修改為“本部分適用于血液分析儀用溶血劑”;———刪除了“命名與分類”;———外觀要求修改為“應為澄清液體,不得有沉淀、顆粒或絮狀物”;———刪除要求中“外部標志”、“使用說明書”的內容;———“凈含量”修改為“裝量”,其內容修改為“應不低于標稱值”;———刪除“吸光度值”的內容;———空白計數要求中白細胞計數“≤0.3×109/L”修改為“≤0.5×109/L”;———pH 要求“溶血劑的pH 應不超過產品標稱值的±0.20”修改為“pH 應在標稱值±0.50范圍內”;———準確性要求中合并原裝試劑和替代試劑的內容,內容修改為“白細胞計數:相對偏差在±7.5%范圍內”、“血紅蛋白:相對偏差在±3.5%范圍內”;———WBC直方圖修改為WBC直方圖或散點圖,內容中增加了關于散點圖的要求;———批間差要求“pH 的批間差應符合:ΔpH≤0.20”修改為“pH 的批間差應符合:ΔpH≤1.0”。請注意,本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。本部分起草單位:北京市醫療器械檢驗所、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、江西特康科技有限公司、美國貝克曼庫爾特有限公司、廣州市番禺區華鑫科技有限公司。本部分主要起草人:楊宗兵、許文娟、章兆園、顏簫、尹琦曼、張浩嘉。本部分首次發布于2003年。