標準簡介

本標準適用于血液分析儀用稀釋液。本標準規定了血液分析儀用稀釋液的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。
英文名稱：Reagents for hematology analyzer—Part 3:Diluent
標準狀態：現行
替代情況：替代YY/T 0456.3-2003
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數：8頁

前言

YY/T0456《血液分析儀用試劑》分為5部分:———第1部分:清洗液;———第2部分:溶血劑;———第3部分:稀釋液;———第4部分:有核紅細胞檢測試劑;———第5部分:網織紅細胞檢測試劑。本部分為YY/T0456的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分代替YY/T0456.3—2003《血細胞分析儀應用試劑》,與YY/T0456.3—2003相比,主要技術變化如下:———標準名稱“血細胞分析儀應用試劑”修改為“血液分析儀用試劑”;———范圍“本部分適用于電阻抗法血細胞分析儀用稀釋液”修改為“本部分適用于血液分析儀用稀釋液”;———外觀要求修改為“應為澄清液體,不得有沉淀、顆粒或絮狀物”;———刪除要求中外部標志的內容;———“凈含量”修改為“裝量”,其內容修改為“應不低于標稱值”;———“空白計數”修改為“粒子計數”,其內容修改為“≥2.5fL的微粒計數≤2.5×105/L”,其試驗方法修改為用粒子計數器進行測試;———合并準確性要求中有關原裝試劑和替代試劑的內容,準確性要求修改為“白細胞計數的相對偏差在±7.5%范圍內,紅細胞計數的相對偏差在±3.0%范圍內,血小板計數的相對偏差在±12.5%范圍內,血紅蛋白的相對偏差在±3.5%范圍內,平均紅細胞體積/紅細胞壓積的相對偏差在±3.0%范圍內”;———刪除“菌落數”的內容;———批間差內容修改為“pH 的批間差應符合:ΔpH≤0.40、電導率的批間差應符合:Δρ≤100mS/m、滲透濃度的批間差應符合:≤20mmol/L(mOsm/kg)”。請注意,本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。本標準起草單位:北京市醫療器械檢驗所、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、江西特康科技有限公司、美國貝克曼庫爾特有限公司、廣州市番禺區華鑫科技有限公司。本標準主要起草人:楊宗兵、許文娟、章兆園、顏簫、尹琦曼、張浩嘉。本部分首次發布于2003年。