標準簡介

本標準適用于克氏針。本標準規(guī)定了克氏針的長度、直徑尺寸要求，以及錐刃形**的平面間夾角要求，并在附錄中列舉了可能使用的不同的**和鈍端。
英文名稱：Implants for surgery—Skeletal pins and wires—Part 3:kirschner skeletal wires
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：部分代替 YY 0345-2002
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數(shù)：8頁

前言

YY/T0345《外科植入物 金屬骨針》分為以下三個部分:———第1部分:材料和力學性能要求;———第2部分:斯氏針 尺寸;———第3部分:克氏針。本部分為YY/T0345的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分代替YY0345—2002《骨接合植入物 金屬骨針》。《外科植入物 金屬骨針》與YY0345—2002的主要區(qū)別:———YY0345—2002中金屬骨針的材料僅為不銹鋼,而本標準中還包括純鈦、鈦合金和鈷基材料,因此新標準的適用范圍更廣;———YY0345—2002中金屬骨針的型式較為籠統(tǒng),而本標準中具體分為斯氏針和克氏針,區(qū)分更為明確;———YY0345—2002中僅規(guī)定了金屬骨針的抗拉強度,而本標準中按照材料、尺寸的不同細化了金屬骨針的力學性能要求,并增加了斷后伸長率的要求;———YY0345—2002中僅規(guī)定了金屬骨針的尺寸范圍,本標準中的尺寸更為詳盡,并增加了公差。本部分使用翻譯法修改采用ISO5838-3:1993《外科植入物 金屬骨針 第3部分:克氏針》。本部分與ISO5838-3:1993相比,僅對規(guī)范性引用文件進行了具有技術性差異的調(diào)整,以適應我國的技術條件,與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:———YY/T0345.1—2011 外科植入物 金屬骨針 第1部分:材料和力學性能要求(ISO5838-1:1995,IDT)———YY/T0640—2008 無源外科植入物 通用要求(ISO14630:2005,IDT)———原標準中的引用文件ISO6018:1987 已經(jīng)廢止,且并未再版,故本標準采用內(nèi)容上涵蓋ISO6018的YY/T0640對其進行代替。本部分自實施之日起,代替YY0345—2002《骨接合植入物 金屬骨針》中相應部分。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。本部分主要起草人:張晨、馬春寶、劉英慧、郭曉磊。