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YY 0329-2009 一次性使用去白細胞濾器

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-29

標準簡介

本標準規(guī)定了一次性使用去白細胞濾器的分類與命名、材料、要求、檢驗規(guī)則、標志和包裝。本標準適用于一次性使用去白細胞濾器（以下簡稱去白細胞濾器）。去白細胞濾器可與輸血器、采血／血液成分分離系統(tǒng)連接，用于去除血液及血液成分中的白細胞。
英文名稱：Leukocyte reduction filters for single use
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY 0329-2002
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.20輸血、輸液和注射設(shè)備
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2009-06-16
實施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
頁數(shù)：28頁

前言

本標準代替YY0329-2002。本標準參照ANSI/AAMIBF64:2002《去白細胞濾器》中相關(guān)要求進行了修訂。本標準與YY0329-2002相比主要差異如下:---修改了微粒含量要求和試驗方法;---修改了細菌內(nèi)毒素限量指標;---修改了剩余白細胞數(shù)試驗方法;---修改了游離血紅蛋白要求并增加了測定方法;---修改了血小板回收率要求;---生物學(xué)評價項目中的溶血試驗擴展為血液相容性試驗;---取消了出廠檢驗內(nèi)容;---修改了溶血試驗方法。本標準的附錄A~附錄J為規(guī)范性附錄,附錄K 為資料性附錄。本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會提出。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本標準起草單位:南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。本標準參加起草單位:上海輸血技術(shù)有限公司、浙江余姚市亞博醫(yī)療器械有限公司、南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、淄博中保康醫(yī)療器具有限公司。本標準主要起草人:黃斌、許亞勇、錢毅、由少華、姜躍琴、胡政芳、李云、陳曉通、路志浩。本標準于2002年4月首次發(fā)布。

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