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YY/T 0332-2011 植入式給藥裝置

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

本標準規定了體內植入式給藥裝置的要求。本標準未規定與給藥裝置配套供應的輔助器械的要求。
英文名稱：Nd:YAG laser medical instrument with continuous wave(CW)
標準狀態：現行
替代情況：替代YY 0332-2002;強制性轉化為推薦性標準;公告：國家藥品監督管理局公告 2022年第76號
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C41醫用超聲、激光、高頻儀器設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.60治療設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2011-12-31
實施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
頁數：16頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準代替YY0332—2002《植入式給藥裝置》,與YY0332—2002相比,主要技術變化如下:———修改了穿刺落屑的要求,并限定只能使用專用針;———對產品給出了單腔和多腔的分類;———取消了縫線針孔的要求;———將連接牢固性要求修改為動態斷裂強度要求;———修改了X射線可探測性試驗方法;———對于靜脈應用的給藥裝置,注射座推薦采用透明材料制作;———修改了彎曲性能試驗方法;———取消了檢驗規則。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口。本標準起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。本標準起草人:萬敏、于鑫、牟鵬濤。

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