標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、使用說(shuō)明書(shū)、運(yùn)輸、貯存和滅菌失效期的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科檢查用。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手術(shù)用的陰道擴(kuò)張器。
英文名稱(chēng)：Sterile vaginal dilator for single use
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢
替代情況：替代YY 0336-2002;被YY 0336-2020代替
中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C36其他專(zhuān)科器械
ICS分類(lèi)：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.30外科器械和材料
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2013-10-21
實(shí)施日期：2014-10-01
作廢日期：2021-04-01
出版日期：2014-10-01
頁(yè)數(shù)：16頁(yè)

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0336—2002《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY0336—2002的主要技術(shù)差異如下:———增加了“本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手術(shù)用的陰道擴(kuò)張器”(見(jiàn)第1章);———修改了引用標(biāo)準(zhǔn)和引用標(biāo)準(zhǔn)的年份(見(jiàn)第2章);———增加了一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)型式(見(jiàn)3.1);———修改了一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器的基本尺寸(見(jiàn)3.2);———?jiǎng)h除了代號(hào)和示例;———修改了“無(wú)毒塑料”為“高分子材料”(見(jiàn)3.4);———增加了擴(kuò)張器上、下葉使用部位及周邊均應(yīng)圓弧光滑、無(wú)鋒棱、無(wú)毛刺。擴(kuò)張器上、下葉閉合時(shí)的接觸面至外邊緣應(yīng)光整(見(jiàn)4.1);———增加了擴(kuò)張器在閉合狀態(tài)時(shí),上、下兩葉應(yīng)基本吻合,上、下葉頭端偏差應(yīng)不大于2 mm(見(jiàn)4.2.1);———?jiǎng)h除了擴(kuò)張器前端外口高度;———修改了“撓度”和“強(qiáng)度”分別為“抗變形能力”和“結(jié)構(gòu)強(qiáng)度”(見(jiàn)4.4.1和4.4.2);———修改了“出廠(chǎng)時(shí)環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不大于5μg/g”為“環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不大于10μg/g”(見(jiàn)4.6);———修改了生物學(xué)評(píng)價(jià)表述方法(見(jiàn)4.7);———?jiǎng)h除了表3中無(wú)菌要求(見(jiàn)表3);———?jiǎng)h除了中包裝要求;———修改了單包裝標(biāo)志中g(shù))圖1中的尺寸要求[見(jiàn)7.1.1g)];———增加了抗變形能力的試驗(yàn)方法(見(jiàn)附錄A)。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC169)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:姚天平、翁秉豪。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于2002年。