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YY 0319-2008 醫用電氣設備第2部分: 醫療診斷用磁共振設備安全專用要求

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

本專用標準規定了磁共振設備的安全要求，旨在提供對患者的保護。本專用標準規定了向操作者、與磁共振設備相關的工作人員和公眾提供信息的要求。本專用標準同時提供了證明滿足這些要求的方法。
英文名稱：Medical Electrical Equipment—Part 2-33:Particular Requirements for the Safety of Magnetic Resonance Equipment for Medical Diagnosis
標準狀態：現行
替代情況：替代YY 0319-2000;被YY 9706.233-2021代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C43醫用射線設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.55診斷設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-04-25
實施日期：2009-12-01
作廢日期：2023-05-01 ?即將作廢距離作廢日期還有224天
出版日期：2008-11-01
頁數：【彩圖】72頁

前言

本標準等同采用ＩＥＣ６０６０１-２-３３：２００２《醫用電氣設備　第２部分：醫療診斷用磁共振設備安全專用要求》及第１號修改單（２００５）。本標準對國際標準作了下列編輯性修改：———刪除ＩＥＣ６０６０１-２-３３：２００２標準中的封面、前言和引言；———用小數點符號“．”替換小數點符號“，”；———由于中文版式的原因，頁碼、字體和字號等改變，均不影響一致性程度。本標準代替ＹＹ０３１９—２０００《醫用電氣設備　第２部分：醫療診斷用磁共振設備安全專用要求》。本標準與ＹＹ０３１９—２０００的主要差異如下：———增補或修改了部分術語和定義；———增補或修改了隨機文件的要求；———增補了第３６章“電磁兼容”的要求；———增補或修改了第八篇“工作數據的準確性和危險輸出的防止”的要求和試驗方法，完善了“梯度輸出的限值”、“ＳＡＲ限值”等有關磁共振設備的特定安全要求。本標準附錄Ｌ是規范性附錄，附錄ＡＡ、附錄ＢＢ是資料性附錄。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：上海市醫療器械檢測所、西門子邁迪特（深圳）磁共振有限公司。本標準主要起草人：俞及、倪成、何愛琴、高明武。本標準代替標準的歷次版本發布情況為：———ＹＹ０３１９—２０００。

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