標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和標(biāo)識。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和制造商提供信息的要求。
英文名稱：Medical polymer products—Requirement for package and information supplied by manufacturer
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY/T 0313-1998
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：11.080.040
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2014-06-17
實(shí)施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數(shù)：16頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY/T0313—1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》。與 YY/T0313—1998相比,主要變化如下:———修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱;———修改了標(biāo)準(zhǔn)適用“范圍”(見第1章);———修改了“規(guī)范性引用文件”(見第2章);———修改了“術(shù)語和定義”的部分內(nèi)容(見3.7,3.8,3.17,1998年版3.8,3.17,3.18);———對產(chǎn)品進(jìn)行重新分類,取消“消毒制品”及相關(guān)內(nèi)容(1998年版4.1,5.2);———將無菌包裝的要求修改為符合 GB/T19633.1及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(見5.2.3,1998年版5.3.3);———由于規(guī)范性引用文件 GB6543更新,瓦楞紙箱的分類由三類變?yōu)閮深?本標(biāo)準(zhǔn)也做了相應(yīng)的修改(見5.3.3,1998年版5.4.3);———增加了對制造商提供信息的要求(見第6章);———對產(chǎn)品包裝的標(biāo)志做了部分修改(見6.3);———?jiǎng)h除第7章“運(yùn)輸和貯存”(1998年版第7章);———附錄 A 修改為“醫(yī)療器械滿足歐洲指令93/42/EEC 要求所需提供信息的指南”(見附錄 A,1998年版附錄 A);———?jiǎng)h除附錄 B(1998年版附錄 B)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由全國輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC106)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:吳平、于曉慧。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:———ZBC48006—1989;———YY/T0313—1998。