YY/T 0314-2007/XG1-2013 《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》行業標準第1號修改單
作者：百檢網 時間：2022-10-29
標準簡介
本標準規定了用于體外診斷檢查的、制造商預期一次性使用的人體靜脈血樣采集器的要求和試驗方法。本標準也適用于含血液培養基介質的血管。英文名稱：Single-use containers for human venous blood specimen collection
標準狀態：作廢
替代情況：被YY/T 0314-2021代替;替代YY 0314-2007;強制性轉化為推薦性標準;公告：國家藥品監督管理局公告 2019年第106號
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.20輸血、輸液和注射設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2007-07-02
實施日期：2013-10-08
作廢日期：2022-09-01
出版日期：2013-10-08
頁數：0頁
前言
本標準修改采用EN14820:2004《一次性使用靜脈血樣采集容器》,技術修改及其原因見附錄ND。本標準代替YY0314-1999《一次性使用靜脈血樣采集容器》。本標準與YY0314-1999相比較,技術內容的變化主要包括:---增加了刻度標志和充裝線(第6章),取消了自由空間的定量要求;---增加了特定微生物狀態的內容;---將原標準的附錄E添加劑濃度及液體添加劑的體積的內容,調整為資料性附錄(附錄NC);---增加了資料性附錄NA,推薦了環境大氣校準的方法;---增加了資料性附錄NB,推薦了高海拔地區使用的預真空采血管抽吸體積試驗方法。本標準附錄A、附錄B、附錄C 和附錄D 都是規范性附錄,附錄NA、附錄NB、附錄NC 和附錄ND是資料性附錄。本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口。本標準主要起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、碧迪醫療器械有限公司。本標準主要起草人:吳平、宋金子、姜云丹、孫光宇。相關標準
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