作者:百檢網 時間:2022-10-29
標準簡介
本標準規定了鈦及鈦合金材料制成的人工牙種植體的定義、要求、試驗方法、標識和包裝等內容。本標準適用于鈦及鈦合金材料制成的人工牙種植體。前言
本標準的全部技術內容為強制性的。本標準代替并廢除YY0315—1999《純鈦人工牙種植體》。本標準與YY0315—1999相比主要變化如下:———標準名稱改為:“鈦及鈦合金人工牙種植體”;———擴大了標準的適用范圍,將“純鈦”變化為“鈦及鈦合金”;———標準中不再涉及“檢驗規則”內容,留待企業視生產規模自定;———本標準增加了對材料進行規定的章節;———本標準增加了對產品無菌的要求;———標準中不再大量涉及生物學試驗。只規定參照YY0268的相關規定執行。根據ISO5832.2引言的敘述,長期的臨床經驗表明,在恰當的應用條件下,鈦金屬在人體上尚未發現有不良反應,其生物學反應水平是完全可以接受的;———修改了對產品“外形尺寸”的規定,改為“人工牙種植體各部位幾何尺寸的公差應符合下列規定:長度±0.08mm,其他±0.06mm?!?,較1999版的規定“±0.02mm”更具科學性、適用性和可操作性。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國口腔材料設備標準化技術委員會歸口。本標準起草單位:華西醫科大學衛生部口腔種植科技中心。本標準主要起草人:周鎮華、楊小東。1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
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