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YY/T 0316-2003 醫療器械風險管理對醫療器械的應用

作者：百檢網时间：2022-10-29

標準簡介

本標準規定了一個程序，制造商按此程序，能夠判定與醫療器械及其附件(包括體外診斷醫療器械)有關的危害，估計和評價風險，控制這些風險，并監控控制的有效性。本標準的要求適用于醫療器械壽命周期的所有階段。本標準不用于和醫療器械使用有關的臨床判斷。它不規定可接受的風險水平.本標準不要求制造商有一個適當的正規質量體系。然而風險管理可以是質量體系的一個組成部分(例如:參見附錄G中表G.1).
英文名稱：Medical devices -- Application of risk management to medical devices
標準狀態：作廢
替代情況：替代YY/T 0316-2000;被YY/T 0316-2008代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.01醫療設備綜合
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2003-06-20
實施日期：2004-01-01
作廢日期：2009-12-01
出版日期：2004-05-08
頁數：28頁

前言

醫療器械綜合相關標準

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