標準簡介

本標準為制造商規定了一個過程，以判定與醫療器械，包括體外診斷（ＩＶＤ）醫療器械有關的危害，估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監視控制的有效性。本標準的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。本標準不用于臨床決策。本標準不規定可接受的風險水平。本標準不要求制造商有一個適當的質量體系。然而，風險管理可以是質量管理體系的一個組成部分。
英文名稱：Medical devices—Application of risk management to medical devices
標準狀態：作廢
替代情況：替代YY/T 0316-2003;被YY/T 0316-2016代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.01醫療設備綜合
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-04-25
實施日期：2009-12-01
作廢日期：2017-01-01
出版日期：2009-12-01
頁數：64頁

前言

前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范圍1 2 術語和定義1 3 風險管理通用要求4 3.1 風險管理過程4 3.2 管理職責5 3.3 人員資格6 3.4 風險管理計劃6 3.5 風險管理文檔6 4 風險分析6 4.1 風險分析過程6 4.2 醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定7 4.3 危害的判定7 4.4 估計每個危害處境的風險7 5 風險評價8 6 風險控制8 6.1 降低風險8 6.2 風險控制方案分析8 6.3 風險控制措施的實施8 6.4 剩余風險評價8 6.5 風險/受益分析9 6.6 由風險控制措施產生的風險9 6.7 風險控制的完整性9 7 綜合剩余風險的可接受性評價9 8 風險管理報告9 9 生產和生產后信息10 附錄A (資料性附錄) 各項要求的理由說明11 附錄B (資料性附錄) 醫療器械風險管理過程概述17 附錄C (資料性附錄) 用于判定醫療器械與安全性有關特征的問題19 附錄D (資料性附錄) 用于醫療器械的風險概念23 附錄E (資料性附錄) 危害、可預見的事件序列和危害處境示例36 附錄F (資料性附錄) 風險管理計劃40 附錄G (資料性附錄) 風險管理技術資料42 附錄H (資料性附錄) 體外診斷醫療器械風險管理指南45 附錄I(資料性附錄) 生物學危害的風險分析過程指南56 附錄J(資料性附錄) 安全性信息和剩余風險信息57 參考文獻58