標準簡介

本標準規定了公稱外徑從0.3mm~3.4mm 的一次性使用注射針識別用色標。本標準適用于正常壁、薄壁和超薄壁的針以及不透明顏色和半透明顏色。
英文名稱：Hypodermic needles for single use—Colour coding for identification
標準狀態：現行
替代情況：被YY/T 0296-2022代替;替代YY/T 0296-1997
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：11.040.25
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2013-10-21
實施日期：2014-10-01
作廢日期：2023-06-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有255天
出版日期：2014-10-01
頁數：12頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準代替YY/T0296—1997《一次性使用注射針 識別色標》,與YY/T0296—1997的主要技術差異如下:———修改了提供對照色樣單位的聯系方式;———對標準正文進行了編輯性修改。本標準等同采用ISO6009:1992《一次性使用注射針 識別色標》及其修改件1:2008。本標準對ISO6009:1992標準正文的編寫格式進行了編輯性修改并修改了提供對照色樣單位的聯系方式。請注意本標準的某些內容可能涉及專利。本標準的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。本標準由全國醫用注射器(針)標準化技術委員會(SAC/TC95)歸口。本標準起草單位:上海市醫療器械檢測所。本標準主要起草人:花松鶴。本標準首次發布于1997年。引 言本標準旨在對一次性使用注射針(以下簡稱注射針)的公稱外徑規定顏色,以便目力快速識別。即使注射針或包裝上有色碼,使用者仍有責任查證注射針的標示規格。用作注射針色標的顏色,可以是不透明狀,也可以是透明狀,并且該色標同等適用于正常壁、薄壁和超薄壁的針。本標準中列出并為之給定的注射針公稱外徑是GB15811中規定的針管公稱外徑。但這不意味著所有列出公稱外徑的注射針目前都有生產。本標準只規定了色標,但沒有規定注射針應有色標,也沒有規定顏色應標在注射針和/或包裝的哪一部分。這樣的要求可以在相關的產品標準如GB18457中規定。負責制定本標準的技術委員會審視了以前各版本中在規定不透明顏色時采用以儀器測定的色區問題(色度和亮度指數)并且確認以儀器測量是不實際的。測量不透明顏色的色區,特別是針座那樣大小和形狀的物體的不透明顏色的色區,是一個復雜的過程;所需的儀器和專業知識只是在較少數實驗室和試驗室才具備。因此對生產方和購買方來說,日常評定一個產品是否符合色區值那是不方便的、困難的、甚至是不可能的,對半透明顏色來說,這樣的困難更突出了,而注射針生產廠正日益增多地采用半透明顏色以便能看見針座內的氣泡并在注射前把它排除。因此,本標準中的顏色是以名字來規定的,同時承認在符合性評定時不可避免地引入了一些主觀成分。如果在有控制的光照條件下(例如照度在1000lx~1500lx的“日光”D65下)檢查針座并使用經醫學證明具有正確顏色視力的評估員,這種主觀性可減至*小程度,將產品的顏色與對照色樣進行目力比較,既簡單又快速,所以對產品的評價是一個實用的常規方法。而且,對照色樣已經有供應。這些對照色樣被做成顏色符合本標準的整套針座的形式。詳見附錄B并且應當指出的是對照色樣只包括了目前有顏色針座的注射針的直徑(即0.3mm~1.2mm 公稱外徑),希望對照色樣內包含的直徑范圍將適時擴大。