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YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

本標準規(guī)定了需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織的質量管理體系要求。本標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的設計開發(fā)和生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)、科研機構、維修服務公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產品的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務等組織）。
英文名稱：Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
標準狀態(tài)：現行
替代情況：替代YY/T 0287-2003
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：11.040.01;03.120.10
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2017-01-19
實施日期：2017-05-01
出版日期：2017-05-01
頁數：40頁

前言

醫(yī)療器械綜合相關標準

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