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YY 0290.10-2009 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第10部分：有晶體眼人工晶狀體

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-29

標(biāo)準(zhǔn)簡介

YY0290的本部分適用于以矯正有晶體眼的屈光度為主要目的的人工晶狀體，其中不包括利用多焦或其他同時視光學(xué)方法獲得遠(yuǎn)視眼補(bǔ)償?shù)挠芯w眼人工晶狀體和用于校正散光的有晶體眼人工晶狀體。本部分給出了有晶體眼人工晶狀體（ＰＩＯＬ）在YY0290的其他部分中所未給出的專用要求。其他要求同普通人工晶狀體。
英文名稱：Intraocular lenses—Part 10:Phakic intraocular lenses
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.70眼科設(shè)備
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2009-06-16
實(shí)施日期：2010-12-21
出版日期：2010-12-21
頁數(shù)：8頁

前言

YY0290《眼科光學(xué) 人工晶狀體》分為9個部分:---第1部分:術(shù)語;---第2部分:光學(xué)性能及其測試方法;---第3部分:機(jī)械性能及其測試方法;---第4部分:標(biāo)簽和資料;---第5部分:生物相容性;---第6部分:有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性;---第8部分:基本要求;---第9部分:多焦人工晶狀體;---第10部分:有晶體眼人工晶狀體。本部分為YY0290的第10部分。本部分修改采用ISO11979-10:2006《眼科植入物 人工晶狀體 第10 部分:有晶體眼人工晶狀體》。本部分與ISO11979-10:2006的主要差異如下:---對其規(guī)范性引用文件進(jìn)行了修改;---對光學(xué)要求中的光譜透過率內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化要求;---對光學(xué)要求中的成像質(zhì)量中的注釋直接改為要求;---對機(jī)械要求中根據(jù)有晶體眼人工晶狀體的設(shè)計(jì)原理確定其定位尺寸內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化;---刪除ISO 標(biāo)準(zhǔn)中附錄A 臨床調(diào)查部分和附錄B樣本大小統(tǒng)計(jì)。本部分由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人:馮勤、賈曉航、何濤、齊偉明。

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