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YY 0290.3-2008 醫用光學人工晶狀體第3部分：機械性能及測試方法

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

YY 0290《眼科光學　人工晶狀體》分為9個部分,本部分為YY 0290的第3部分。本部分代替YY 0290.3-1997《人工晶體　第3部分：機械性能及其測試方法》。本部分與YY 0290.3-1997的主要差異如下：1）　人工晶狀體測試條件發生變化；2）　增加了間隙分析的要求；3）　增加了模擬外科操作的晶狀體恢復。YY 0290的本部分規定了人工晶狀體主要的機械性能要求和測試方法。本部分適用于各種植入人眼前節的人工晶狀體，但不適用于角膜植入物，測試方法也適用于設計階段。
英文名稱：Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 3:Mechanical properties and test methods
標準狀態：作廢
替代情況：替代YY 0290.3-1997;被YY 0290.3-2018代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.040醫療設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-10-17
實施日期：2010-06-01
作廢日期：2020-06-01
出版日期：2010-06-01
頁數：28頁

前言

本部分的4.9為推薦性條款。YY0290《眼科光學人工晶狀體》分為9個部分:---第1部分:術語;---第2部分:光學性能及測試方法;---第3部分:機械性能及測試方法;---第4部分:標簽和資料;---第5部分:生物相容性;---第6部分:有效期和運輸穩定性;---第8部分:基本要求;---第9部分:多焦人工晶狀體;---第10部分:有晶體眼人工晶狀體。本部分為YY0290的第3部分。本部分等同采用ISO11979?3:2006《眼科植入物人工晶狀體第3部分:機械性能及其測試方法》。本部分代替YY0290.3-1997《人工晶體第3部分:機械性能及其測試方法》。本部分與YY0290.3-1997的主要差異如下:1) 人工晶狀體測試條件發生變化;2) 增加了間隙分析的要求;3) 增加了模擬外科操作的晶狀體恢復。本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G 是規范性附錄,附錄H、附錄I、附錄J是資料性附錄。本部分由全國光學和光學儀器標準化技術委員會全國醫用光學和光學儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。本部分起草單位:國家藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人:文燕、馮勤、賈曉航、何濤、王敬濤、齊偉明。

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