標準簡介

YY 0290《眼科光學　人工晶狀體》分為9個部分,本部分為YY 0290的第4部分。本部分代替YY 0290.4-1997《人工晶體　第4部分：標簽和資料》。YY0290的本部分規定了標簽和包裝上或包裝內所提供資料內容的要求。本部分與YY 0290.4-1997相比主要變化如下：———規范性引用文件YY0290.1采用2008版；———適用范圍進行了適當調整；———ＹYY 0290.4-1997中第3章給出的術語在本版本的附錄Ａ（資料性附錄）中列出；———YY 0290.4-1997中表1內容在本標準分拆為表1、表2，并增加了相關項目；———對第5章項目進行了部分調整；———原附錄Ａ內容在本版本中調整為標準第6章。
英文名稱：Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 4:Labeling and information
標準狀態：現行
替代情況：被YY/T 0290.4-2022代替;替代YY 0290.4-1997;強制性轉化為推薦性標準;公告：國家藥品監督管理局公告 2019年第106號
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：ICS11.040
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-10-17
實施日期：2010-06-01
作廢日期：2023-07-01 ?即將作廢 距離作廢日期還有285天
出版日期：2010-06-01
頁數：平裝16開/頁數：12/字數：10千字

前言

YY0290《眼科光學 人工晶狀體》分為9個部分:---第1部分:術語;---第2部分:光學性能及測試方法;---第3部分:機械性能及測試方法;---第4部分:標簽和資料;---第5部分:生物相容性;---第6部分:有效期和運輸穩定性;---第8部分:基本要求;---第9部分:多焦人工晶狀體;---第10部分:有晶體眼人工晶狀體;本部分為YY0290的第4部分。本部分等同采用ISO11979-4:2000《眼科植入物 人工晶狀體 第4部分:標簽和資料》。本部分代替YY0290.4-1997《人工晶體 第4部分:標簽和資料》。本部分與YY0290.4-1997相比主要變化如下:---規范性引用文件YY0290.1采用2008版;---適用范圍進行了適當調整;---YY0290.4-1997中第3章給出的術語在本版本的附錄A(資料性附錄)中列出;---YY0290.4-1997中表1內容在本標準分拆為表1、表2,并增加了相關項目;---對第5章項目進行了部分調整;---原附錄A 內容在本版本中調整為標準第6章。本部分的附錄A 為資料性附錄。本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。本部分主要起草人:何濤、鄭建、賈曉航、文燕、馬莉。