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YY 0290.5-1997 人工晶體第5部分:生物相容性

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

本標準規定了人工晶體的生物學評價要求及其測試方法。本標準適用于是否具有生物相容性的、用來制造人工晶體的試驗材料(見3.1).
英文名稱：Intraocular lenses—Part 5:Biocompatibility
標準狀態：作廢
替代情況：被YY 0290.5-2008代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C45體外循環、人工臟器、假體裝置
發布部門：國家醫藥管理局
發布日期：1997-05-27
實施日期：1997-07-01
作廢日期：2010-06-01
出版日期：2004-04-23
頁數：13頁

前言

前言………………………………………………… ⅢISO前言 …………………………………………… Ⅳ1 范圍……………………………………………… 1 2 引用標準………………………………………… 13 定義……………………………………………… 14 人工晶體生物學評價的原則…………………… 25 物理— 化學試驗 ……………………………… 251 目的 …………………………………………… 25.2 浸提物和水解穩定性試驗…………………… 25.3 降解風險……………………………………… 35.3.1 光穩定性試驗……………………………… 35.3.2 Nd-YAG激光照射試驗……………………… 36 生物學試驗……………………………………… 36.1 概述…………………………………………… 36.2 細胞毒性……………………………………… 36.3 遺傳毒性……………………………………… 36.4 致敏試驗……………………………………… 36.5 動物植入試驗………………………………… 3附錄A(標準的附錄) 浸提物和水解穩定性試驗………………………………… 4附錄B(標準的附錄) 光穩定性試驗……………………………………………… 5附錄C(標準的附錄) Nd-YAG激光照射試驗……………………………………… 6附錄D(標準的附錄) 遺傳毒性試驗……………………………………………… 6附錄E(標準的附錄) 致敏試驗…………………………………………………… 7附錄F(標準的附錄) 動物植入試驗……………………………………………… 7

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