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YY 0290.6-1997 人工晶體第6部分:有效期和運輸試驗

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

本標準規定了人工晶體的穩定性試驗，在貯存和銷售無菌人工晶體的過程中，需要通過穩定性試驗來確定晶體有效期，穩定性試驗的目的是為了確定在指定的一系列環境條件下的影響下、經過足夠長的時間后，人工晶體仍然保留原來的特性。
英文名稱：Intraocular lenses—Part 6:Shelf-life and shipping testing
標準狀態：作廢
替代情況：被YY 0290.6-2009代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C45體外循環、人工臟器、假體裝置
發布部門：國家醫藥管理局
發布日期：1997-05-27
實施日期：1997-07-01
作廢日期：2010-12-01
出版日期：2004-04-23
頁數：12頁

前言

前言……………………………………………… Ⅲ1 范圍…………………………………………… 12 引用標準……………………………………… 13 原理…………………………………………… 14 定義…………………………………………… 25 要求…………………………………………… 25.1 一般要求…………………………………… 25.2 材料和方法………………………………… 25.3 產品穩定性試驗…………………………… 25.4 運輸試驗…………………………………… 35.5 檢驗結論…………………………………… 36 測試方法和抽樣……………………………… 37 標記和標簽…………………………………… 4附錄A(提示的附錄)有效期測試表 ……………………………………………………………… 5附錄B(標準的附錄) 測定浸提物含量的分析方法……………………………………………… 6附錄C(提示的附錄) 與有效期試驗中所進行的試驗相關的參考標準………………………… 8

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