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YY/T 0283-2007 纖維大腸內窺鏡

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

本標準規定了纖維大腸內窺鏡的分類和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存；適用于纖維大腸內窺鏡，該產品用于人體大腸內腔的檢查、診斷，配合相關手術系統可進行治療。
英文名稱：Large intestine fiber endoscope
標準狀態：現行
替代情況：替代YY/T0283-1995
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C45體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.70眼科設備
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2007-07-02
實施日期：2008-03-01
出版日期：2007-11-01
頁數：平裝16開頁數：18, 字數：32千字

前言

本標準是對YY/T0283-1995《纖維大腸鏡》的修訂。本標準與YY/T0283-1995的主要差異:---對標準名稱進行了規范;---增加了對產品按防水性的分類;---提高了斷絲數指標;---增加了對照明光源和觀察視場的重合要求;---修改了產品標記要求;---增加對防水型產品的要求;---增加生物相容性要求;---修改了視場角的試驗方法;---取消原標準中密封性能的要求;---增加了附錄A(規范性附錄)。電氣連接部分全面貫徹GB9706.1-1995《醫用電氣設備 **部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999《醫用電氣設備第2部分:高頻手術設備安全專用要求》及GB9706.19-2000《醫用電氣設備第2部分:內窺鏡設備安全專用要求》的要求,具體內容以附錄A(規范性附錄)形式給出。本標準的附錄A、附錄B是規范性附錄,附錄C 是資料性附錄。本標準自實施之日起,代替YY/T0283-1995。本標準由國家食品藥品監督管理局批準。本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口。本標準起草單位:上海醫療器械股份有限公司醫用光學儀器廠。本標準主要起草人:李雅芬、孫琦、沈天明。本標準于1995年11月首次發布。

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