標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與血液透析器、血液透析濾過(guò)器和血液濾過(guò)器等血液凈化裝置配合使用的一次性使用的體外循環(huán)血路（以下簡(jiǎn)稱體外循環(huán)血路）及傳感器保護(hù)器（一體型和分離型）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志說(shuō)明。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：———血液透析器、血液透析濾過(guò)器或血液濾過(guò)器；———血漿分離器；———血液灌流器；———血管通路裝置；———血泵；———配合體外循環(huán)血路使用的壓力監(jiān)測(cè)器；———空氣監(jiān)測(cè)器；———制備、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng)；———用于進(jìn)行血液透析、血液濾過(guò)或血液透析濾過(guò)治療的系統(tǒng)。
英文名稱：Cardiovascular implants and artificial organs—Extracorporeal blood circuit for blood purification devices
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢
替代情況：替代YY 0267-1995;被YY 0267-2016代替
中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
ICS分類(lèi)：ICS ?醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.30外科器械和材料
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2008-04-25
實(shí)施日期：2009-12-01
作廢日期：2018-01-01
出版日期：2008-09-01
頁(yè)數(shù)：16頁(yè)

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ８６３８：２００４《心血管植入物和人工器官　血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ１９３３５《一次性使用血路產(chǎn)品　通用技術(shù)條件》增加了化學(xué)性能、環(huán)氧乙烷殘留量、微粒污染等要求，同時(shí)增加了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中不明確的試驗(yàn)方法，如泵管性能部分。本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ８６３８：２００４的差異見(jiàn)附錄Ｂ。本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０２６７—１９９５《血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》。本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０２６７—１９９５相比主要技術(shù)修改如下：———增加微粒污染要求；———生物學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；———提高機(jī)械性能的要求；———提高化學(xué)性能的要求；———提高泵管的性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ 和附錄Ｂ是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、寧波天益醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：洪良通、顏林、黃敏菊、吳志敏、張揚(yáng)。本標(biāo)準(zhǔn)于１９９５年首次發(fā)布，２００８年**次修訂。