標準簡介

本標準規定了口腔醫療器械的生物學評價與試驗應考慮的試驗方法。本標準包括藥物成分與器械為整體的復合器械。本標準不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料及器械的測試。
英文名稱：Dentistry - Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part1：Evaluation and test
標準狀態：現行
替代情況：替代YY/T 0268-2001
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C33口腔科器械、設備與材料
ICS分類：ICS ?醫藥衛生技術>>牙科>>11.060.10牙科材料
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-04-25
實施日期：2009-12-01
出版日期：2009-12-01
頁數：13頁

前言

本標準對應于ISO/FDIS7405:2008《牙科學 口腔醫療器械生物相容性評價》。本標準與ISO/FDIS7405:2008 的一致性程度為非等效。本標準根據ISO/FDIS7405:2008重新起草。本標準與ISO/FDIS7405:2008的主要差異和原因如下:---規范性引用文件中增加有關生物試驗方法系列醫藥行業標準,并在其他涉及這些標準的試驗方法的條款處進行引用;---3.3注:增加也可視臨床使用狀態而定;---將ISO/FDIS7405:2008中的6.1改為6,下面條號順延。取消ISO/FDIS7405:2008中具體的試驗內容(6.2~6.5)。ISO/FDIS7405:2008中包含部分具體試驗方法和步驟。本標準不包含具體的試驗方法和試驗步驟,僅是項目選擇。因為具體試驗方法已分別有單獨的方法標準,它們為口腔醫療器械生物學評價系列標準的第二單元的內容。這些方法標準和本標準共同構成口腔醫療器械生物學評價系列標準;---取消ISO/FDIS7405:2008中的附錄B和附錄C,相關內容見參考文獻;---參考文獻內容根據需要進行了調整。本標準其他內容等同采用ISO/FDIS7405:2008。本標準廢除并代替YY/T0268-2001《牙科學 用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價 第1單元:評價與試驗項目選擇》。本標準與YY/T0268-2001相比主要變化如下:---標準名稱改為:牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗;---將標準正文中的表1口腔材料生物相容性臨床前評價試驗項目按ISO/FDIS7405:2008改為表A.1口腔醫療器械生物相容性評價應考慮的試驗項目;刪除原附錄A 部分口腔材料分類及生物學評價與試驗選擇表;---刪除YY/T0268-2001前言中本標準與ISO7405:1997不同;---規范性引用文件中增加相應的口腔醫療器械生物試驗方法系列醫藥行業標準;---5生物學評價與試驗改為5.生物學評價步驟;---根據ISO/FDIS7405:2008增加了6口腔材料生物試驗試樣制備原則。本標準附錄A 為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。本標準由國家藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心負責起草。本標準主要起草人:林紅、劉文一、鄭剛。本標準于1995年首次發布,2001年**次修訂,2008年第二次修訂。本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:---YY0268-1995、YY/T0268-2001。